Mitä validaatio on?

Miksi?

Tietojärjestelmien validaatio on vaatimuksena esim lääketuotannossa, lääkinnällisten laitteiden softien suhteen tai vaikkapa lääketuotannon laatujärjestelmien suhteen.

Ohjaavia regulaatioita ovat esim:

 

Validaation pointtina on turvata prosessin lopputulos, yhdistäen ihmiset, teknologian ja prosessin. Eli kyseessä on lääke- ja potilasturvallisuuden varmistaminen.

Miten?

Validaatiossa suoritetaan ennaltamäärätyn suunnitelman mukaisesti dokumentoitu testaus ennaltamääritettyjen vaatimusten täyttymiksi.

Tämä tarkoittaa ajatuksellisena esimerkkinä seuraavaa:

Firman on tarkoitus kuljettaa ruokaa asiakkaille. Kuinka validointi sujuisi?

 

Photo by James Day on Unsplash

URS (User Requirements Specifications):

  • Määritetään että yhteen kuljetukseen pitää mahtua 200 ruoka-annosta.
  • Lämpötilan pitää pysyä kuljetuksen aikana 10-15 asteen välillä.
  • Suomen lainsäädännön vaatimusten pitää täyttyä liikenteen ja hygienian suhteen

FS (Functional Specifications):

  • Autona toimii Fiat 600S pakettiauto
  • Tarvitaan yksi kuljettaja-lastaaja, jolla hygieniapassi ja B-luokan ajokortti
  • Jäähdytyksen hoitaa Lumikko 300X malli

Riskit:

  • Ruuhkat -> PQ testaus
  • Onnettomuudet ja tekniikan pettäminen -> IQ, OQ ja PQ testaus
  • Kylmäketjun katkeaminen ->IQ, OQ ja PQ testaus

VP (Validation plan)

  • Kelpuutetaan autoneuvo (IQ)
  • Validoidaan jäähdytys kuljetuksessa (OQ)
  • Validoidaan kuljettaja-lastaajan toiminta 200 annoksella ruuhkassa (PQ)

IQ (Installation Qualification)

  • Auto ajetaan katsastukseen ja tarkastetaan että tieliikennelainsäädännön velvoitteet täyttyvät
  • Kylmälaite testataan ja hyväksytään käyttöön
  • Tarkastetaan että kuljettaja-lastaajalla on B-luokan ajokortti ja voimassaoleva hygieniapassi

OQ (Operational Qualification)

  • Käynnistetään auto parkkipaikalla ja seurataan että esijäähdytetty kuorma pysyy 8h ajan 10-15 asteen välillä
  • Tarkastetaan että kuljettaja osaa ajaa autoa parkkipaikalla
  • Tarkastetaan että kuljettaja osaa lastata ja purkaa ruoat ohjeen mukaisesti
  • Tarkastetaan että jäähdytyksen vika-ilmoitukset toimivat ja että kuljettaja osaa reagoida niihin

PQ (Performance Qualification)

  • Kuljettaja toimittaa klo 16-18 Helsingin keskustassa 200 ruoka-annosta eri puolille
  • Seurataan satunnaisen 20 annoksen lämpötilaa koko kuljetuksen ja toimituksen ajan

VR (Validation report)

  • Tarkastetaan että kaikki vaatimukset on testattu (RTM, Requirements Tracing Matrix)
  • Todetaan täyttyivätkö vaatimukset ennaltamääritettyjen kriteerien suhteen
  • Hyväksytään tuotantokäyttö
  • Velvoitetaan muutoshallinta (auton vaihto, kuljettajan vaihtuminen, erilaiset ruokatyypit)
  • Seurataan toistuvia taskeja (katsastukset, hygieniapassin uusiminen, kylmälaitehuolto)

Kuka?

Validointi vaatii yhteispeliä IT:n, liiketoiminnan edustajien ja QA-yksikön välillä. Lisäksi validointi vaatii erikoisosaamista mahdollisimman sujuvan suunnitelman ja testaamisen aikaansaamiseksi. Vaikka järjestelmätoimittajilla voi olla iso rooli validaatiossa, ei validaatio ole toimittajien vastuulla.

 

Haluatko kuulla lisää tai tarvitsetko apua validoinnissa? Ota rohkeasti yhteyttä: info@caliban.fi