Miksi?

Tietojärjestelmien validaatio on vaatimuksena esim lääketuotannossa, lääkinnällisten laitteiden softien suhteen tai vaikkapa lääketuotannon laatujärjestelmien suhteen.

Ohjaavia regulaatioita ovat esim:

Validaation pointtina on turvata prosessin lopputulos, yhdistäen ihmiset, teknologian ja prosessin. Eli kyseessä on lääke- ja potilasturvallisuuden varmistaminen.

Miten?

Validaatiossa suoritetaan ennaltamäärätyn suunnitelman mukaisesti dokumentoitu testaus ennaltamääritettyjen vaatimusten täyttymiksi.

Tämä tarkoittaa ajatuksellisena esimerkkinä seuraavaa:

Firman on tarkoitus kuljettaa ruokaa asiakkaille. Kuinka validointi sujuisi?

URS (User Requirements Specifications):

Määritetään että yhteen kuljetukseen pitää mahtua 200 ruoka-annosta.
Lämpötilan pitää pysyä kuljetuksen aikana 10-15 asteen välillä.
Suomen lainsäädännön vaatimusten pitää täyttyä liikenteen ja hygienian suhteen

FS (Functional Specifications):

Autona toimii Fiat 600S pakettiauto
Tarvitaan yksi kuljettaja-lastaaja, jolla hygieniapassi ja B-luokan ajokortti
Jäähdytyksen hoitaa Lumikko 300X malli

Riskit:

Ruuhkat -> PQ testaus
Onnettomuudet ja tekniikan pettäminen -> IQ, OQ ja PQ testaus
Kylmäketjun katkeaminen ->IQ, OQ ja PQ testaus

VP (Validation plan)

Kelpuutetaan autoneuvo (IQ)
Validoidaan jäähdytys kuljetuksessa (OQ)
Validoidaan kuljettaja-lastaajan toiminta 200 annoksella ruuhkassa (PQ)

IQ (Installation Qualification)

Auto ajetaan katsastukseen ja tarkastetaan että tieliikennelainsäädännön velvoitteet täyttyvät
Kylmälaite testataan ja hyväksytään käyttöön
Tarkastetaan että kuljettaja-lastaajalla on B-luokan ajokortti ja voimassaoleva hygieniapassi

OQ (Operational Qualification)

Käynnistetään auto parkkipaikalla ja seurataan että esijäähdytetty kuorma pysyy 8h ajan 10-15 asteen välillä
Tarkastetaan että kuljettaja osaa ajaa autoa parkkipaikalla
Tarkastetaan että kuljettaja osaa lastata ja purkaa ruoat ohjeen mukaisesti
Tarkastetaan että jäähdytyksen vika-ilmoitukset toimivat ja että kuljettaja osaa reagoida niihin

PQ (Performance Qualification)

Kuljettaja toimittaa klo 16-18 Helsingin keskustassa 200 ruoka-annosta eri puolille
Seurataan satunnaisen 20 annoksen lämpötilaa koko kuljetuksen ja toimituksen ajan

VR (Validation report)

Tarkastetaan että kaikki vaatimukset on testattu (RTM, Requirements Tracing Matrix)
Todetaan täyttyivätkö vaatimukset ennaltamääritettyjen kriteerien suhteen
Hyväksytään tuotantokäyttö
Velvoitetaan muutoshallinta (auton vaihto, kuljettajan vaihtuminen, erilaiset ruokatyypit)
Seurataan toistuvia taskeja (katsastukset, hygieniapassin uusiminen, kylmälaitehuolto)

Kuka?

Validointi vaatii yhteispeliä IT:n, liiketoiminnan edustajien ja QA-yksikön välillä. Lisäksi validointi vaatii erikoisosaamista mahdollisimman sujuvan suunnitelman ja testaamisen aikaansaamiseksi. Vaikka järjestelmätoimittajilla voi olla iso rooli validaatiossa, ei validaatio ole toimittajien vastuulla.

Haluatko kuulla lisää tai tarvitsetko apua validoinnissa? Ota rohkeasti yhteyttä: info@caliban.fi